苏州维伟思PowerBeat V3 穿戴式自动体外除颤器可行性临床研究在北京大学第三医院成功入组

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2023年4月6日，由北京大学第三医院副院长唐熠达教授、心内科邵春丽教授团队牵头，成功完成了首批20名受试者穿戴入组，穿戴过程顺利圆满。



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首批入组的20名受试者，均为健康受试者，临床研究采用前瞻性、多中心、单组探索性研究设计，以平均每天穿戴时间、总穿戴天数、穿戴舒适度、误报警率、皮肤不良反应发生率等作为观察终点，初步评价穿戴式自动体外除颤器的依从性和安全性，为进一步开展确诊性临床研究提供依据。
此次临床研究为首个国内穿戴式自动体外除颤器的临床研究，得到了中华医学会心电生理和起搏分会主任委员-华伟教授的全程关注和大力支持。同时它标志着在不久的未来，具有高风险心脏猝死，不适合或拒绝植入ICD的患者将有更安全的保障，并在短期内为此类患者提供更多的健康获益。
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目前维伟思已经成功研发了AED，在投入市场后，成功地救治了多名在院外发生猝死的患者。随着穿戴式自动体外除颤器可行性试验的开展，产品注册及上市的节奏也在加快进行。在不久的将来，将形成结合数据传输优势，布局构建室性心律失常疗法+数据服务管理的平台。届时将被动的心源性猝死救治转变为以预防为主的主动健康管理，终将为患者的生命健康提供强有力的保驾护航，愿每一颗心脏健康律动！

企业介绍

维伟思医疗科技是专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业。公司致力于提供全球领先的室性心律失常预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案，打造无创室性心律失常及心源性猝死防治服务平台。现已开发出两款具有完全自主知识产权的产品⸺穿戴式自动体外除颤器（WCD）及自动体外除颤器（AED），并初步建起为该类产品使用者提供远程服务的数据平台。

穿戴式自动体外除颤器（WCD）为国内首创，基于穿戴式自动体外除颤器的创新性及临床需求急迫性，该产品于2021年1月7日获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准，进入创新医疗器械特别审查程序，将打破国外垄断，提升我国从院内到院外患者的心源性猝死防治能力。
作为江苏省及苏州市两级创新医疗器械潜在独角兽企业，维伟思医疗“穿戴式自动体外除颤器（WCD）及猝死风险人工智能评估系统”项目于2022年10月成功入选智能监护与生命支持产品类别的“揭榜单位”，成为创新任务攻关主体。

未来，维伟思医疗将通过室性心律失常穿戴式系列产品的推广及远程数据服务管理，延伸开发全球首个多参数猝死风险评估系统。通过该系统，维伟思将引领心源性猝死的被动救治转变为防治结合的室性心律失常节律管理的精准治疗。